Automatisoitu puhdistus dissoluutiossa – Sotax ATXtend™ ratkaisu
Dissoluutiolaitteen ja astioiden automatisoitu puhdistaminen on mahdollista Sotax Xtend™ -tuoteperheen laitteilla.
Dissoluutio on erittäin tärkeä analyysi tablettien laadun varmistamiseksi ja itse analyysi on monivaiheinen päättyen vasta kun näytteet on analysoitu, tulokset hyväksytty ja astiat puhdistettu. Koko prosessi vaatii paljon resursseja, mutta se on automatisoitavissa jopa kokonaan.
Sotax ATS Xtend™ on puoliautomaattinen laitteisto, joka tekee manuaalisesta työstä jouhevampaa. Se huuhtelee automaattisesti letkut napin painalluksella ja käyttäjän tulee vain pestä dissoluutioastiat ja varret.
Sotax ATF Xtend™ siirtyy vielä pari porrasta korkeammalle automatisoinnissa ollen täysautomatisoitu laitteisto. Se hoitaa astioiden ja varsien puhdistamisen ja täyttää astiat gravimetrisesti haluttuun tilavuuteen. Tämän ansiosta koko prosessi on kuvattu ja jäljitettävissä.
Voit ladata Sotax Application Noten TÄÄLTÄ (pdf-dokumentti)
Dissolution Testing USP 1/2/5/6
Lääketeollisuudessa dissoluutiota käytetään määrittelemään aktiiviaineen tai vaikuttavan aineen sekä lääkevalmisteen liukenemisominaisuuksia. USP, Ph.Eur. ja FDA ohjeistukset sisältävät erilaisia menetelmiä ja kuvauksen dissoluution suorittamisesta ohjeiden mukaisesti.
- Tavalliset tabletit (Instrumentation for pharmaceutical testing of tablets | SOTAX) määritetään lapa-menetelmällä USP 2 (Available dissolution apparatus types, methods and vessels | SOTAX )
- Turpoavat ja kelluvat lääkemuodot määritetään koreilla USP 1 (What dosage form do you want to test? | SOTAX)
- Iholle laitettaviin lääkkeisiin käytetään Paddle over disc-menetelmää (USP 5) ja Rotating Cylinder (USP 6)
Yksi systeemi kaikkiin tarpeisiin
Sotax Xtend™ dissoluutiosysteemi laajenee manuaalisesta laitteistosta aina täysin automaattiseen systeemiin (Automate your dissolution process for more success in your business. | SOTAX). Standardoitu Xtend™ koostuu eri moduuleista: Dissoluutiolaite (vesiallas ja lämmitysyksikkö), pumppu, suodatusasema ja näytteenottoyksikkö. Niitä voidaan yhdistellä erilaisen automaatioasteen mukaan – manuaalinen, semi- tai täysautomatisoitu.
Riippumatta konfiguraatiosta, laitteen osat ovat erityisen robusteja pitkäaikaiseen käyttöön. Itse dissoluutiotoiminnon lisäks Sotax -laitteet voidaan liittää Sotax q-doc-ohjelmaan, jonka avulla myös analyysin suorittaminen ja tulosten analysointi saadaan jäljitettävästi hallittua.
Näytteenotto
Erilaiset näytteenottomahdollisuudet ovat olennainen osa Xtend™-systeemiä. Tärkeää on ottaa näyte aina samasta kohtaa automaattisella lift-in/out AutoLift™ probeilla, ainutlaatuisilla SOTAX HollowShaft™ probeilla tai kiinteillä näytteenottoputkilla (cannula/resident probes). Dissoluutioanalyyseista tulee toistettavampia ja luotettavampia kun näytteenotto tapahtuu aina samasta kohtaa sekä näytteiden suodatusprosessi on jouhevaa ruiskulla tai kiekkosuodattimille (syringe/discs).
Analyysien integroitu dissoluutio
Oli näytteenotto tai itse prosessi manuaalinen tai täysin automaattinen, tulee näytteet myös analysoida. Mettler Toledo UV7 UV/Vis -spektrofotometri on kaikkein kompaktein instrumentti näytteiden analysointiin.
Mikäli spektrofotometria ei kuitenkaan riitä, voidaan käyttää myös HPLC tai UHPLC –laitteita jopa OnLine.
Huolto ja laitteiden kalibrointi
Olemassa olevat laatujärjestelmät vaativat analyysilaitteille säännöllistä huoltoa ja kalibrointia. GWB pystyy tarjoamaan Sotax -dissoluutiolaitteille ja Mettler Toledo UV7 spektrofotometrille huollon ja kalibroinnin. Dissoluutioanalytiikka vaatii myös vaa’an käyttöä ja GWB pystyy huoltamaan ja kalibroimaan myös Mettler Toledon mikro-, analyysi- ja tarkkuus/yläkuppivaa’at.
Automated cleaning in dissolution – Sotax ATXtend™ solution
Xtend™ allows flexible automation of your dissolution processes. Changing testing requirements? Standardized Xtend™ modules make method transfer and scale up easier than ever. From manual baths to semi-automated systems to fully automated dissolution testers with multiple networked systems, Xtend™ is one platform for all your dissolution needs.
Cleaning conventional dissolution systems is often poorly documented and consumes valuable operator time that could be better spent on more productive tasks. As a standard, the semi-automated ATS Xtend™ streamlines the process by automatically flushing all fluidic paths at the push of a button. This means the user only needs to manually wash the shafts and vessels.
The fully automated ATF Xtend™ goes several steps further by automating the complete cleaning routine, including the cleaning of vessels and shafts. This fully automated system also manages the filling of vessels, offering complete traceability of both these important steps.
In our new application note on this topic, you will find valuable information and advice on the automated cleaning processes for both the semi- and fully automated Xtend™ workflows.
Download PDF-document from HERE.
Dissolution Testing USP 1/2/5/6
Dissolution is a test used by the Pharmaceutical industry to characterize the dissolution properties of the active drug, the active drug’s release, and the dissolution from a dosage formulation. Different test methods are described in USP, Ph.Eur., and other internationally harmonized Pharmacopeia as well as in FDA guidelines. Whereas standard tablets are typically tested according to the paddle method (USP 2), swelling or floating dosage forms such as capsules are tested using the basket method (USP 1). Paddle-over-disk (USP 5) and rotating cylinder (USP 6) methods are used for transdermal dosage forms
Flexible Sampling
Flexible sampling and filtration is at the very heart of Xtend™. Take samples the same way every time with automated lift-in/out AutoLift™ probes, unique SOTAX HollowShaft™ probes, or stationary cannulas. Repeatable withdrawal positions and various filtration possibilities with syringe filters, disc filters, and pre filtration with tip filters allow users to mimic existing environments when replacing old testers and provides maximum flexibility when developing new methods.
Integrated Analyzing
It does not matter if sampling or process itself is manual or fully automated, samples must be analyzed. Mettler Toledo UV7 UV/Vis -spectrophotometer isthe most compact instrument for analyzing your samples.
If the spectrophotometer is not enough, it is possible to use HPLC and UPHLC -instruments OnLine.
Maintenance, service and calibration
Standards and quality systems demands regular maintenance and calibration for instruments. GWB is capable to maintenance and calibrate Sotax dissolution instruments and Mettler Toledo’s UV7 -spectrophotometers. Weighing is important part of dissolution analytics and GWB can maintenance and calibrate Mettler Toledo’s micro-, analytical and precision balances.